Normas ISO 10993 / USP Class VI

Cartuchos de adhesivo para uso médico

Cartuchos de adhesivo para uso médico: sistemas de cartuchos bicomponentes

Ebestron fabrica cartuchos de adhesivo de dos componentes, boquillas mezcladoras estáticas y pistolas de aplicación compatibles con las dimensiones en paralelo para las que ya está preparada su línea, utilizando materiales aptos para USP Class VI y trazabilidad completa por lote para entornos de fabricación médica y otros sectores regulados.

Un cartucho de adhesivo para uso médico no es una nueva categoría de producto: es la misma geometría de dos componentes, fabricada conforme a requisitos más estrictos de materiales, limpieza y trazabilidad por lote. Como ningún organismo regulador establece una norma específica para el «grado médico», los requisitos deben aplicarse al cartucho que envasa, mide y dispensa el adhesivo. Debe dispensar siempre la misma relación, mantener separados los componentes hasta la boquilla mezcladora estática y ofrecer un nivel de documentación equiparable al que exige la presentación de un fabricante de productos sanitarios ante ISO 10993 o la FDA. Eso es lo que ofrece un cartucho de Ebestron.

  • Instalación directa en pistolas y mezcladores estándar
  • Trazabilidad por lote; documentación bajo petición
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TRAZABILIDAD POR LOTE
Cartuchos de adhesivo para uso médico: sistemas de cartuchos bicomponentes
01
50–1500 mL

Volúmenes de los cartuchos

02
1:1 · 2:1 · 4:1 · 10:1

Relaciones de mezcla volumétricas

03
En paralelo

+ dimensiones coaxiales

04
USP Class VI

materiales aptos

Por qué los adhesivos médicos y regulados requieren un cartucho diferente

Un fallo habitual, que muchos ingenieros no atribuyen al envase, se produce cuando un adhesivo de dos componentes permanece blando o pegajoso, o simplemente no adhiere porque la relación de mezcla se desvía ligeramente. La relación de mezcla del cartucho es volumétrica. Sin embargo, muchos adhesivos con una alta carga de relleno tienen una relación especificada en peso, ya que medir una relación elevada (20:1 en peso) exigiría cantidades enormes de uno de los componentes. El equivalente volumétrico de este tipo de formulación podría ser una relación de 12.5:1, que no permitiría curar eficazmente las uniones si se dispensara con un cartucho. En aplicaciones como un dispositivo para cerrar heridas o el conector de un catéter, esto no es solo un problema de control de calidad: puede acabar provocando una costosa retirada de producto.

La solución está en un cartucho de dos componentes que dispensa dos cámaras separadas con una relación volumétrica fija directamente a una boquilla mezcladora estática. Así, los materiales solo empiezan a mezclarse cuando se van a utilizar, y se evita la mezcla o el pesaje manuales, junto con las inconsistencias y el desperdicio de material que conllevan. «Lento e impreciso» son descripciones habituales en la prensa especializada de los adhesivos vertidos y mezclados manualmente. Un cartucho personalizado de Ebestron, fabricado mediante moldeo y diseñado para controlar la relación volumétrica dentro de límites de tolerancia precisos, elimina estas ineficiencias. El primer error habitual al pedir un cartucho de adhesivo es dar por hecho que una talla sirve para todo; de hecho, su proveedor también debe poder demostrar que controla la relación entre lotes.

Nota de ingeniería: la relación es volumétrica

Las relaciones volumétricas sencillas de los adhesivos médicos aptos para cartucho incluyen:

1:1
2:1
4:1
10:1

Si las fichas técnicas actuales indican la relación en peso, divida el peso de cada componente por su densidad correspondiente para obtener la relación volumétrica. Cuando las densidades difieren —como suele ocurrir con las resinas médicas con cargas pesadas o propiedades conductoras—, la relación volumétrica y la relación en peso no se corresponden.

Sistemas de cartuchos médicos de Ebestron: tamaños, relaciones y compatibilidad

Lo que más suele hacer que los compradores sigan con su proveedor habitual de cartuchos es la preocupación por tener que modificar sus equipos. Ya lo hemos explicado antes. La pistola dosificadora, el mezclador estático y, en muchos casos, todo el utillaje de automatización están diseñados para las dimensiones concretas de un cartucho. En el sector dental se utilizan cartuchos en paralelo de 50mL; en automoción, de 200-300mL’s, y en aplicaciones de anclaje, de 600mL’s. Cambiar el cartucho parece obligar a cambiarlo todo: ese es el temor general. Ebestron ofrece justo lo contrario: fabricamos todos los formatos clásicos, en paralelo y coaxiales, de modo que solo tendrá que cambiar el cartucho.

Fabricamos las combinaciones más habituales de volumen y relación en cuerpos de una sola pieza, prácticamente sin abombamiento, para que mantengan la dosificación con la relación correcta y una fuerza reducida sobre el émbolo, tanto en polipropileno como en nailon. Si solicita documentación del material, utilizamos resinas de grado médico.

Sistemas de cartuchos médicos de Ebestron
VolumenRelaciones habitualesFormatoAplicación habitualOpción más adecuada
50 mL1:1, 2:1, 4:1, 10:1En paraleloUnión adhesiva en aplicaciones dentales, de diagnóstico y de agujas y dispositivos pequeñosMontaje de productos sanitarios
200 mL1:1, 2:1En paraleloSubconjuntos y carcasas de dispositivosVolumen medio
400 mL1:1, 2:1En paraleloUnión adhesiva estructural y encapsuladoVolumen alto
1–30 mL1:1, 2:1, 10:1Jeringa dobleDosis unitaria, I+D y aplicaciones clínicas de bajo volumenUn solo uso
600–1500 mL1:1, 2:1En paraleloEncapsulado industrial y de grandes superficiesA granel

Esta es la tabla que le conviene llevar a su próxima reunión con un proveedor. Cada cartucho de Ebestron se presenta junto con el nombre del sistema estándar correspondiente, las pistolas y los mezcladores estáticos para los que está homologado y sus usos más habituales, para que los ingenieros puedan confiar en que se trata de un recambio de instalación directa.

Cartucho EbestronVolumenRelaciónClase de sistemaPistola / mezclador estándarOpciones de materialFormato habitual en el sector
EB-A50-1150 mL1:1Sistema APistola manual de 50 mL 1:1 + mezclador con conexión de bayonetaPP / PP de grado médicoAplicaciones dentales y de diagnóstico
EB-A50-2150 mL2:1Sistema APistola manual de 50 mL 2:1PP / nailonAplicaciones dentales y electrónicas
EB-A50-4150 mL4:1Sistema APistola manual de 50 mL 4:1PPAplicaciones de diagnóstico y óptica
EB-A50-1050 mL10:1Sistema APistola manual de 50 mL 10:1PP / nailonEncapsulado de dispositivos
EB-B50-1150 mL1:1Sistema BPistola de 50 mL del sistema BPP / PP de grado médicoSubconjuntos médicos
EB-C200-11200 mL1:1Sistema CPistola neumática de 200 mLPP / nailonRecambios de automoción y dispositivos
EB-C200-21200 mL2:1Sistema CPistola neumática de 200 mL 2:1PP / nailonSubconjuntos industriales
EB-F400-11400 mL1:1Sistema FPistola neumática de 400 mLPP / nailonAplicaciones estructurales y de encapsulado
EB-F400-21400 mL2:1Sistema FPistola neumática de 400 mL 2:1PP / nailonUnión adhesiva estructural
Serie EB-DS1–30 mL1:1, 2:1, 10:1Jeringa dobleÉmbolo manualPP / PP de grado médicoDosis unitaria, I+D y aplicaciones clínicas
EB-F1000-111000–1500 mL1:1Sistema FPistola neumática para cartuchos a granelPP / nailonEncapsulado de grandes superficies
EB-MIX-bayonetn/aEmparejadoMezclador estáticoMezcladores de bayoneta / campanaCuerpo de PPTodos los sistemas anteriores
La clase del sistema determina el formato que sirve de referencia para el diseño estándar de cada cartucho. Cuando nos indique el cartucho o dispensador que utiliza, se lo confirmaremos antes de realizar el pedido.

Compatibilidad de materiales y adhesivos

Un adhesivo de dos componentes no sirve de nada si no permanece dentro del cartucho hasta que debe salir y entrar en contacto con el otro componente. Los cuerpos de nuestros cartuchos Ebestron, disponibles en polipropileno y nailon, contienen los adhesivos bicomponentes que suelen utilizarse en el montaje de nuestros sistemas, como epoxis, uretanos, siliconas, metacrilatos (acrílicos), cianoacrilatos y adhesivos de curado UV para conjuntos de jeringas y catéteres. Estos cuerpos también se utilizan con adhesivos y sellantes de dos componentes. De hecho, incluso en aplicaciones próximas a implantes o a pacientes, ofrecemos una resina de grado médico biocompatible, apta para USP Class VI, para el cartucho, ya que el conjunto puede entrar en contacto con el entorno del paciente.

Todo depende de dos propiedades que permiten que la resina pase de manera uniforme por el cartucho y el mezclador estático: la vida útil de la mezcla y la viscosidad. Por ejemplo, los epoxis con cargas de alta viscosidad requieren el mezclador estático más largo disponible y una pistola de aplicación con potencia suficiente para mantener la relación de mezcla deseada. Si la vida útil de la mezcla es corta, se necesita un mezclador estático de un solo uso y volver a sellar el cartucho entre cada aplicación. El adhesivo de dos componentes, cuyos componentes permanecen separados en cámaras dobles hasta llegar al mezclador, conserva su vida útil en el envase durante mucho más tiempo que los adhesivos ya mezclados y enviados o transferidos en recipientes a granel. Ebestron envía los cartuchos vacíos para que usted los llene con su adhesivo formulado; así, la resina y el endurecedor no entran en contacto hasta el momento de la dosificación.

Nota de ingeniería: mecánica de dosificación

En cada cartucho doble de Ebestron, los dos émbolos avanzan en la relación determinada por la proporción del cartucho, mientras el émbolo de la pistola de aplicación presiona contra su capacidad fija. El aplicador, manual, neumático o con accionamiento por batería, proporciona la fuerza. El mezclador estático, es decir, el tubo mezclador estático, realiza el trabajo: combina la resina y el endurecedor mediante sus elementos internos hasta formar un cordón homogéneo. Para que la unión dosificada sea repetible, deben coincidir tres elementos: la relación del cartucho doble, el número de elementos del mezclador y la ventaja mecánica de la pistola de aplicación (véase la tabla siguiente). Una dosificación 2k de 10:1 o de un material 2k de alta viscosidad requiere más ventaja mecánica que una de 1:1; el diseño debe adaptarse al cartucho, no al revés. Para un adhesivo epoxi bicomponente en cartuchos de 50ml, 200ml y 400ml, solo un mezclador estático compatible y un buen sellado garantizan que la relación se repita en cada aplicación.

Ebestron frente a las marcas de cartuchos habituales: rendimiento y coste

La situación actual del sector: los actores globales —en cuanto a cartuchos— y sus distribuidores locales fabrican buenos productos. Sin embargo, ofrecen poco en cuanto a una propuesta de «grado médico» y prácticamente ninguna transparencia de precios en compra directa a China. Sus páginas de producto se parecen más a listados de categorías: indican un tamaño y una relación, un precio por paquete y algún formulario de contacto. Aquí tiene una comparación directa basada en los criterios de selección que realmente guían las decisiones de compra, no en descripciones abstractas como «bajo / medio / alto»:
Criterio Ebestron Marca internacional de cartuchos (a través de distribuidor) Genérico / sin marca
Diseño del cuerpo para mantener la relación De una pieza, resistente al abombamiento De una pieza, resistente al abombamiento Varía; se han observado abombamientos en algunos lotes
Compatibilidad dimensional Estándares A/B/C/F + jeringa doble Estándares A/B/C/F A menudo estándar, pero no siempre verificado
Opción de material de grado médico Resina apta para USP Class VI Estándar de catálogo; material médico bajo petición Rara vez se documenta
Documentación de conformidad Trazabilidad por lote y documentación del material bajo petición Disponible, a menudo con coste adicional o demora Por lo general, ninguna
Modelo de precios Venta directa de fábrica, precios por volumen Precio por paquete + margen del distribuidor Coste unitario más bajo, garantías más limitadas
Suministro de mezcladores y pistolas Cartucho + mezclador + pistola, un solo proveedor A menudo repartidos entre distintas referencias y marcas Abastecimiento de varios proveedores
Ebestron frente a las marcas de cartuchos habituales
Este es un análisis objetivo del coste real de abastecerse de este tipo de material de dosificación. La segunda columna refleja con franqueza el panorama competitivo: las grandes marcas cumplen los requisitos de ingeniería estándar, ofrecen materiales médicos —si los pide, espera y paga el margen del distribuidor— y, por lo general, prestan asistencia para sus productos. La tercera columna representa otro tipo de riesgo: un cartucho genérico de bajo coste puede generar costes ocultos si un mezclador estático sin marca ni asistencia pasa a estar «no disponible» sin apenas aviso; además, no siempre se garantizan tolerancias precisas. Ebestron ocupa una posición intermedia: es el fabricante, con una geometría conocida que usted puede verificar y el material médico certificado que necesita, todo ello sin margen de distribuidor.

El coste real del cambio y por qué es menor de lo que cree

En la práctica, lo que de verdad preocupa a los equipos de aprovisionamiento de materiales en cuanto al coste del cambio es la transición; las pistolas de aplicación, los mezcladores de repuesto y cualquier célula de automatización diseñada y configurada para esa geometría y ese tamaño de cartucho. Suena intimidante, y con razón, porque los fabricantes de cartuchos especifican deliberadamente tamaños que atan al cliente a pistolas concretas para impedir flexibilidad en el aprovisionamiento. Pero no tiene por qué ser así. Como un cartucho doble Ebestron tiene las mismas dimensiones y utiliza la misma relación de mezcla y la misma conexión de bayoneta que el cartucho actual al que sustituye, solo cambia un elemento de su lista de materiales, sin tener que rediseñar un proceso en torno a su equipo. El proceso de «cualificación» que realiza en lugar de reconstruir todo el equipo consiste simplemente en realizar pruebas de recepción del material (algo que debería hacer de todos modos) y revisar las dimensiones de los componentes que encajan con el cartucho. El coste real del cambio se reduce, por tanto, en gran medida al propio pedido de muestras, a una sencilla comprobación de ajuste y al 1.er artículo; a partir de ahí, apenas habrá cambiado nada en el coste total de dispensación ni en el equipo.

Materiales de grado médico y conformidad: USP Class VI, ISO 10993 e ISO 13485

Es aquí donde la afirmación «cartucho de adhesivo de grado médico» se sostiene o se desmorona. Empecemos por lo que realmente dice la documentación sobre materiales: no existe una definición reglamentaria de polímero de grado médico ni existen «plásticos aprobados por la FDA»; la FDA aprueba un producto sanitario terminado, no el material con el que se fabrica. Quien le venda un «cartucho aprobado por la FDA» le está vendiendo una frase, ni más ni menos. Lo que sí puede obtener es un material que haya superado los requisitos de ensayo de biocompatibilidad especificados y una empresa cuyo sistema de calidad pueda documentar exactamente el lote del que procede.

Correspondencia entre materiales USP Class VI e ISO 10993

Los compradores, sobre todo cuando adquieren grandes volúmenes, suelen tratar esas dos condiciones como si fueran la misma. Esa equivalencia no se cumple y las diferencias importan en el momento de una auditoría.

Esto es lo que implica para su cartucho: utilizar una resina apta para USP Class VI es un punto de partida muy seguro y fiable, pero nada más; la conformidad se determina en el producto sanitario concreto. La función de Ebestron es aportar una pieza del conjunto con una entrada perfectamente limpia, para que no se convierta en el talón de Aquiles de su evaluación conforme a ISO 10993 ni de su sistema de calidad.

El alcance de la documentación de conformidad del material del cartucho se define por material y por número de pedido. Solicite el paquete de documentación específico del cartucho y el material exactos que esté valorando.

Materiales de grado médico y conformidad
Auditoría superada ISO 10993 VERIFICADA
Aspecto USP Class VI ISO 10993
Pregunta principal ¿El material presenta baja reactividad biológica? ¿Es biológicamente seguro el material para el uso específico previsto?
Ensayos definidos Inyección sistémica + intracutánea + implantación Evaluación biológica adaptada al tipo y la duración del contacto
Gestión de riesgos No incluida: solo ensayos Incluida: requiere analizar los riesgos de los materiales, aditivos y residuos
Criterios según el tiempo de contacto Por categoría (limitado / prolongado / permanente) Según la exposición: <24 h, 24 h–30 d, >30 d
Relación Un material de Class VI también puede cumplir la norma ISO 10993… …pero cumplir solo Class VI no equivale a cumplir la norma ISO 10993

USP CLASS VI

Opciones de resina aptas

ISO 10993

Datos del material para respaldar la evaluación

ISO 13485

Diseñados para cadenas de suministro médico

21 CFR

Opciones de materiales para contacto médico o alimentario

TRAZABILIDAD POR LOTE

Documentación bajo petición

«Cuando el producto sanitario de un cliente no supera una auditoría de biocompatibilidad, lo primero que comprobamos es si podemos documentar el material y el lote del cartucho. Un cartucho que dosifica a la perfección, pero no tiene documentación, sigue sin superar la auditoría. Hemos diseñado nuestra línea médica para que la documentación llegue con los componentes, no tres semanas después.»

Equipo de ingeniería de Ebestron, sistemas de envasado de adhesivos

× Vista ampliada

Aplicaciones: montaje de productos sanitarios, odontología y diagnóstico

Los adhesivos se han convertido en un método preferente para unir componentes de dispositivos porque permiten unir materiales distintos, como polímeros y metales o polímeros y cerámicas, con menos calor o tensión que la soldadura térmica o la soldadura fuerte. Un cartucho de dos componentes sirve para aplicar estos adhesivos y dosificarlos siempre en relaciones exactas en su línea de producción, incluso a mayor volumen.

Unión adhesiva de agujas y jeringas

Los adhesivos de cianoacrilato y de curado UV se dosifican en relaciones precisas para ensamblar productos sanitarios de jeringas a gran volumen y alta velocidad. El cartucho puede dispensar el volumen necesario a través de un mezclador para formar una unión adhesiva precisa. Un cartucho de 50mL alimenta un mezclador estático que permite validar en línea la relación de dosificación.

Montaje de catéteres

Las uniones adhesivas de catéteres con componentes de PVC, poliuretano, acero inoxidable y policarbonato suelen realizarse con un adhesivo médico reactivo de dos componentes, dosificado mediante una jeringa doble de 10mL o 30mL. Esta configuración protege la vida útil de la mezcla al mantener separados los componentes del adhesivo hasta el momento de la dosificación.

Aplicaciones: montaje de productos sanitarios, odontología y diagnóstico

Odontología

El cartucho de dos componentes en paralelo es el estándar del sector reconocido universalmente (formato de jeringa doble de 50 mL) para adhesivos de unión y materiales de impresión en clínicas dentales, por lo que debe ser compatible con los dispensadores existentes.

Diagnóstico y dispositivos ponibles

Los cartuchos pequeños personalizados o estándar, a menudo en formato de jeringa, son ideales para la dosificación de dosis unitarias, las aplicaciones de alta precisión y aquellas que requieren bajos niveles de sustancias extraíbles en cartuchos de diagnóstico y dispositivos ponibles, donde la biocompatibilidad es esencial.

Reparto de responsabilidades claro: Ebestron suministra el cartucho vacío, el mezclador estático y la pistola fabricados internamente según las dimensiones que usted necesita; su proveedor de adhesivo se responsabiliza del curado y del rendimiento de la unión adhesiva. A diferencia de un envase genérico, nuestros componentes llegan con la documentación de lote que necesita el expediente de su dispositivo, para que un fallo en la unión del conector de una aguja o de un catéter no pueda atribuirse al cartucho.

Guía de compras: pedido mínimo, plazo de entrega, trazabilidad por lote y marca blanca

Incorporar un cartucho a una cadena de suministro médico requiere homologar al proveedor antes de negociar el precio. Antes de aprobar a un nuevo proveedor de componentes, los fabricantes realizan auditorías rigurosas, que incluyen evaluaciones del cumplimiento de las directrices ISO 13485 y de las buenas prácticas de fabricación (GMP), y a menudo una inspección in situ. Si el proveedor es directamente de China, esta auditoría sirve para homologarlo, no para descartarlo. Este artículo explica qué información debe incluir en su solicitud de presupuesto (RFQ) para agilizar la evaluación.

Factores que determinan el presupuesto: qué influye en el precio

A diferencia de un precio de tarifa, que aporta poco sin conocer sus requisitos concretos, el coste del cartucho depende de: 1. Referencia del material: PP estándar frente a resinas compatibles con USP Clase VI; 2. Volumen y relación de mezcla: las dimensiones pueden exigir una configuración distinta de las herramientas; 3. Cantidad del pedido: precios directos de fábrica estructurados por tramos de volumen; 4. Documentación: documentos estándar de conformidad frente a un expediente completo de trazabilidad del lote y conformidad; 5. Personalización: su marca (marca propia) y el logotipo o texto que indique (impresión personalizada); 6. Opciones de conjunto: coste de combinar un cartucho con un mezclador estático y una pistola de aplicación. Indíquenos las dimensiones de su producto, la referencia del material y el volumen anual que necesita, y le enviaremos un presupuesto detallado. Puede adquirir solo el cartucho o un kit completo: cartucho de adhesivo de dos componentes, boquillas Mixpac correspondientes y pistola de aplicación. Así, el cartucho en paralelo, su mezclador y su pistola de aplicación para sistemas 2K superan la inspección de recepción como una sola línea, en lugar de tres. La ventaja que muchos compradores pasan por alto es que recurrir a un único proveedor evita quebraderos de cabeza con la validación.

Partida de la solicitud de presupuesto Qué especificar Por qué es importante
Dimensiones y clase del sistema Tamaño y relación de mezcla del cartucho, A/B/C/F o jeringa doble Confirma el ajuste directo sin necesidad de modificar las herramientas
Referencia del material PP estándar, nailon o apto para USP Clase VI Determina los requisitos de conformidad y el coste
Documentación Certificado de conformidad, trazabilidad del lote y ficha de datos del material Se incorpora al expediente de homologación de proveedores
Mezclador y pistola Mezclador estático correspondiente y número de pistolas Lista de materiales de un único proveedor
Etiqueta Ebestron, marca propia o personalizada Marca y marcado reglamentario

Puede adquirir el cartucho como componente individual o como sistema integrado que incluya el cartucho de adhesivo de dos componentes, las boquillas mezcladoras estáticas compatibles y la pistola de aplicación, todo ello identificado con un único número de referencia y un certificado. El cartucho en paralelo, el mezclador y la pistola de aplicación se reciben y se tramitan en la inspección de recepción como una sola partida de producto integrado, en lugar de como tres referencias independientes.

El coste de un sistema de cartucho se compensa allí donde la mezcla manual genera pérdidas: al eliminar el trabajo de pesaje y agitación, los descartes de lotes con una relación de mezcla incorrecta o mal mezclados y el retrabajo que exige una unión adhesiva médica defectuosa. Las guías independientes sobre dosificación sitúan la dosificación automatizada y con cartucho por debajo de la manipulación manual en coste total de propiedad, aunque el precio unitario inicial sea más alto.

Análisis cualitativo del coste total de propiedad. Fuentes: Adhesives & Sealants Industry; guía de dosificación de Atlas Copco. No se afirma ninguna cifra de retorno de la inversión específica para un cliente.

Preguntas frecuentes

Por lo general, sí. Como utilizamos los formatos estándar A/B/C/F en paralelo y de jeringa doble, un cartucho Ebestron equivalente del mismo tamaño y con la misma relación de mezcla encajará directamente en la pistola de aplicación y el mezclador estático que ya utiliza. Sin embargo, las herramientas especializadas pueden presentar diferencias importantes. Envíenos el cartucho o el dispensador que utiliza actualmente para confirmar que coincide exactamente antes de hacer el pedido y evitar dudas.

Por volumen. Las relaciones de mezcla de los cartuchos (por ejemplo, 1:1, 2:1, 4:1, 10:1) indican proporciones volumétricas y vienen determinadas por la geometría del cartucho. Si la ficha técnica del adhesivo especifica una relación por peso, conviértala a una relación por volumen utilizando las densidades relativas de ambos componentes. Una relación en peso de A:B puede no equivaler a la misma relación en volumen de A:B.

Ningún proveedor de confianza puede hacer esa afirmación, ya que la FDA solo aprueba dispositivos médicos terminados, no materias primas como los plásticos ni cartuchos vacíos. Suministramos material compatible con USP Clase VI, junto con la documentación del lote que necesitará para sus evaluaciones internas según ISO 10993 y para que la FDA revise el dispositivo terminado. Desconfíe de cualquier proveedor que afirme ofrecer «cartuchos aprobados por la FDA».

USP Clase VI comprende una serie de ensayos que evalúan específicamente la reactividad biológica de un material mediante inyección sistémica, contacto cutáneo (intracutáneo) e implantación. ISO 10993 es un marco más amplio de evaluación biológica que incorpora la gestión de riesgos de los materiales, incluidos los aditivos y los residuos. Aunque un material de Clase VI puede cumplir los criterios de ISO 10993, superar únicamente los ensayos de Clase VI no garantiza que cumpla todos los requisitos de ISO 10993.

No. Como fabricamos nuestros cartuchos según las dimensiones estándar del sector, podrá seguir utilizando sus pistolas y mezcladores estáticos actuales sin modificarlos. También podemos ofrecerle una lista de materiales de un único proveedor que incluya un mezclador estático y una pistola de aplicación, pero se trata de una opción, no de un requisito.

Para respaldar la homologación de proveedores y el expediente de biocompatibilidad, podemos suministrar un certificado de conformidad, la trazabilidad del lote y los datos del material. El nivel de detalle dependerá del pedido. Solicite el paquete de documentación correspondiente al cartucho y la resina específicos que esté evaluando.