ISO 10993 /Normas USP Classe VI

Cartuchos adesivos de nível médico

Cartuchos adesivos de nível médico: sistemas de cartuchos de dois componentes

A Ebestron constrói cartuchos adesivos de duas partes, bicos misturadores estáticos e pistola dispensadora que correspondem às pegadas lado a lado que sua linha já está configurada para uso Materiais compatíveis com USP Classe VI e rastreabilidade total do lote para ambientes médicos e outros ambientes de fabricação regulamentados.

Um cartucho adesivo de qualidade médica não é uma categoria de produto nova; é a mesma geometria de duas partes construída padrões mais elevados para materiais, limpeza e rastreabilidade de lotes. Como nenhum órgão regulador possui um padrão apenas para o“ de grau ”médico, esse padrão deve residir no cartucho que embala, mede e dispensa sua química. Deve dispensar a mesma proporção a cada disparo, separar as químicas até o bocal de mistura estática e fornecer um nível de documentação equivalente ao do fabricante de dispositivos médicos submissão ISO 10993 ou FDA. É isso que um cartucho Ebestron oferece.

Entre ajuste padrão da arma e do misturador
Rastreado documentação a pedido

Solicite um Orçamento

LOTE RASTREÁVEL

Cartuchos adesivos de nível médico: sistemas de cartuchos de dois componentes

500 mL

Volumes cartucho

1:1 · 2:1 · 4:1 · 10:1

Razões de mistura volumétrica

Lado a lado

+ pegadas coaxiais

USP Classe VI

materiais capazes

Uma falha comum, uma falha que muitos engenheiros não atribuem à embalagem, ocorre quando um adesivo de duas partes permanece macio, pegajoso ou simplesmente não tem adesão porque a proporção da mistura está ligeiramente desligada Uma proporção da mistura de cartuchos é por volume Muitos adesivos altamente preenchidos, no entanto, obtêm uma proporção designada pelo peso porque medir uma alta proporção (20:1 em peso) exigiria grandes quantidades de um componente O equivalente para esse tipo de formulação poderia ser uma proporção de 12,5:1 em volume, o que não curaria efetivamente as articulações quando entregue por um cartucho Em aplicações como um dispositivo de fechamento de feridas ou um cubo de cateter, isso não é apenas um problema de controle de qualidade - pode se tornar um recall de produto caro.

A solução está em um cartucho de duas partes que dispensa duas câmaras separadas contendo uma relação volumétrica fixa diretamente para um bocal de mistura estática Isso garante que os materiais só comecem a misturar quando forem usados e elimina a necessidade de mistura ou pesagem manual e todas as inconsistências e desperdícios de materiais associados a ele. “” lento e impreciso estão entre as descrições mais comuns usadas na prensa comercial para adesivos vazados e misturados manualmente Um cartucho personalizado fabricado em molde da Ebestron que controla a relação volumétrica dentro de limites de tolerância precisos elimina essas ineficiências O primeiro erro comum ao encomendar um cartucho adesivo é assumir um tamanho adequado para todos; na verdade, seu fornecedor também deve ser capaz de demonstrar controle lote a lote sobre sua proporção.

Nota de Engenharia, a proporção é volumétrica

As proporções volumétricas simples em adesivos médicos para cartuchos incluem

1:1

2:1

4:1

10:1

Se suas folhas de dados atuais listarem a proporção por peso, divida o peso de cada componente pelas respectivas densidades de componentes para estabelecer a proporção de volume Quando as densidades diferem, como costuma acontecer com resinas médicas de enchimento pesado ou aquelas com propriedades condutoras, relação volume e proporção peso não se correlacionam.

Sistemas, tamanhos, proporções e compatibilidade de cartuchos de nível médico da Ebestron

A coisa número um que mantém os compradores ancorados a uma empresa de cartuchos incumbente: Re-ferramentando ansiedade Já escrevemos sobre isso antes Sua pistola dispensadora, seu misturador estático, e mais vezes do que não, todas as suas ferramentas de automação, é baseado em uma pegada de cartucho muito específica Dental está correndo 50 mL lado a lado, Auto está executando 200-300 mL's, e ancoragem está executando 600 mL's. Mude seu cartucho e mude tudo, parece ser o medo consenso Ebestron representa o oposto, como nós produzimos todos os formatos clássicos, lado a lado, e coaxial e assim tudo o que você muda é o seu cartucho.

Fabricamos as combinações de volume e proporção mais comumente usadas em peças de corpo único praticamente sem protuberância, de modo que elas retêm a distribuição na proporção com uma força sob o êmbolo em materiais de polipropileno e náilon com resinas de qualidade médica quando a documentação do material é solicitada.

Sistemas de cartuchos de nível médico Ebestron

Volume	Rácios comuns	Pegada	Aplicação típica	Melhor ajuste
50 mL	1:1, 2:1, 4:1, 10:1	Lado a lado	Dental, diagnóstico, agulha & ligação do pequeno-dispositivo	Montagem médica
200 mL	1:1, 2:1	Lado a lado	Submontagem, carcaças de dispositivos	Volume médio
400 mL	1:1, 2:1	Lado a lado	Ligação estrutural, envasamento	Alto volume
10 mL	1:1, 2:1, 10:1	Seringa dupla	Unidade-dose, R & D, clínica de baixo volume	Uso único
6000 mL	1:1, 2:1	Lado a lado	Envasamento industrial, grande área	Granel

Aqui está o gráfico que você vai querer trazer para sua próxima reunião de fornecedores! cada cartucho da Ebestron tem emparelhado com seu nome de sistema padrão correspondente, tanto dos dispensadores quanto dos misturadores estáticos aos quais está qualificado, e onde é mais comumente fornecido “s garantindo que um engenheiro possa ter confiança em uma substituição ”drop-in”.

Cartucho EBestron	Volume	Razão	Classe sistema	Pistola padrão/misturador	Opções materiais	Pegada típica da indústria
EB-A50-11	50 mL	1:1	Sistema A	50 mL Pistola manual 1:1 + misturador de baioneta	PP/PP de grau médico	Odontológico, diagnóstico
EB-A50-21	50 mL	2:1	Sistema A	pistola manual 2:1 de 50 mL	PP/náilon	Odontológico, eletrônica
EB-A50-41	50 mL	4:1	Sistema A	pistola manual 4:1 de 50 mL	PP	Diagnóstico, óptica
EB-A50-10	50 mL	10:1	Sistema A	pistola manual 50 mL 10:1	PP/náilon	Envasamento dispositivo
EB-B50-11	50 mL	1:1	Sistema B	Arma de 50 mL do sistema B	PP/PP de grau médico	Submontagem médica
EB-C200-11	200 mL	1:1	Sistema C	Pistola pneumática de 200 mL	PP/náilon	Aftermarket automotivo, dispositivos
EB-C200-21	200 mL	2:1	Sistema C	pistola pneumática 2:1 de 200 mL	PP/náilon	Submontagem industrial
EB-F400-11	400 mL	1:1	Sistema F	Pistola pneumática de 400 mL	PP/náilon	Estrutural, envasamento
EB-F400-21	400 mL	2:1	Sistema F	pistola pneumática 2:1 de 400 mL	PP/náilon	Ligação estrutural
Série EB-DS	10 mL	1:1, 2:1, 10:1	Seringa dupla	Êmbolo mão	PP/PP de grau médico	Unidade-dose, P & D, clínico
EB-F1000-11	100 mL 1500 mL	1:1	Sistema F	Arma pneumática a granel	PP/náilon	Vasos de grande área
Baioneta EB-MIX	n/a	correspondido	Misturador estático	Baioneta/misturadores de sino	Habitação PP	Todos os sistemas acima

A classe de sistema determina o formulário que é usado como padrão para o design padrão de cada cartucho Quando você compartilha o cartucho ou dispensador, informaremos o mesmo antes do pedido.

Compatibilidade de materiais e química

Não há duas partes a menos que ele fica no cartucho até que ele quer deixá-lo e encontrar outro produto químico! nossos corpos cartucho Ebestron disponíveis em polipropileno e nylon química é segurar os químicos de dois componentes comumente encontrados na montagem de nossos sistemas, tais como epóxis, uretanos, silicones, metacrílico (acrílico), cianoacrilatos e UV-curables para os nossos conjuntos de seringa e cateter Estes corpos também serão usados para duas partes adesivos e selantes Na verdade, mesmo quando trabalhando nas áreas adjacentes aos implantes ou com pacientes, fornecemos uma resina biocompatível, USP Classe VI-pronto de grau médico para o cartucho, que o conjunto de outra forma traria para um ambiente de pacientes.

Tudo depende de duas propriedades que garantem que uma resina passe uniformemente através de um cartucho e misturador estático: vida útil da panela e viscosidade Os epóxis cheios de alta viscosidade, por exemplo, exigem tanto o misturador estático mais longo que você pode obter, quanto uma pistola dispensadora com amplo poder para manter sua mistura on-ratio desejada A vida útil curta da panela exige um misturador estático único e a nova vedação entre as quantidades dispensadas O adesivo de duas partes, com seu conteúdo separado em compartimentos duplos até no misturador, protege a vida útil na embalagem por muito mais tempo do que os adesivos mistos enviados ou transferidos em recipientes a granel As remessas da Ebestron nos cartuchos vazios que você enche com seu adesivo formulado garantem que a resina e o endurecedor não se encontrem até o momento da sua distribuição real.

Nota de Engenharia, mecânica de dispensação

Dentro de cada cartucho duplo Ebestron, dois pistões são empurrados na proporção em que o êmbolo da pistola de distribuição atinge contra a capacidade fixa do cartucho O aplicador (manual, pneumático ou acionado por bateria) fornece a força O misturador estático, tubo de mistura estático, faz o trabalho; dobrar a resina e o endurecedor através de seus elementos internos em um único cordão homogêneo Combine três itens e a junta dispensada é repetível: a proporção do cartucho duplo, o número de elemento misturador e a vantagem mecânica da pistola dispensadora (veja o gráfico abaixo).Uma distribuição de 10:1 2 k ou um 2 k de material de alta viscosidade requer mais vantagem mecânica do que um design de 1:1 sempre para o cartucho, não o contrário. Para um epóxi de cartucho duplo a 50 ml, 200 ml e 400 ml, apenas um misturador estático combinado e uma boa vedação garantem uma proporção de repetição a cada distribuição.

O status quo para o segmento; Os jogadores globais (em termos de cartucho) e seus parceiros de canal local fazem bom hardware, ponto final Eles fazem pouco em termos de uma posição de grau “medical”, e praticamente nenhum “China transparência direta de preços” Suas páginas de produtos são mais como listagens de categorias - um tamanho e proporção, um preço por pacote e algum tipo de formulário de contato Aqui está uma comparação direta com os critérios de seleção que realmente impulsionam as decisões de sourcing, não alguma descrição abstrata como “low /medium /high”:

Dimensão	Ebestron	Marca global de cartuchos (via distribuidor)	Genérico/off-brand
Design de carroceria na proporção	One-piece, abaulamento-resistente	One-piece, abaulamento-resistente	Varia; abaulamento relatado em alguns lotes
Compatibilidade de pegada	Padrão A/B/C/F + seringa dupla	Padrão A/B/C/F	Muitas vezes padrão, nem sempre verificado
Opção de material de nível médico	Resina USP Classe VIcapaz	Padrão de catálogo; médico mediante solicitação	Raramente documentado
Documentação de conformidade	Rastreabilidade do lote + documentos de materiais mediante solicitação	Disponível, muitas vezes pago/lento	Normalmente nenhum
Modelo de preços	Direto para fábrica, em camadas de quantidade	Preço do pacote + margem do distribuidor	Menor custo unitário, menor garantia
Misturador/fornecimento de arma	Cartucho + misturador + arma, um fornecedor	Muitas vezes dividido entre SKUs/marcas	Fornecimento misto

Marcas de cartucho em exercício Ebestron vs

Aqui está um olhar objetivo sobre o verdadeiro custo de fornecimento deste tipo de material de distribuição: A segunda coluna é o cenário competitivo honesto: grandes marcas se encaixam nos requisitos de engenharia padrão, oferecem materiais médicos (se você encomendar e esperar e pagar extra pela margem do distribuidor), e geralmente pode fornecer suporte para sua oferta A terceira coluna representa uma armadilha diferente: um cartucho genérico de baixo custo que poderia ter custo oculto como um misturador estático sem suporte e fora da marca torna-se “indisponibilidade” com pouco aviso; e especificações precisas de tolerância simplesmente nem sempre são garantidas com essas unidades Ebestron se encaixa no meio; é a fábrica, a geometria conhecida que você pode verificar, o material médico certificado que você precisa e tudo vem sem marcação de distribuidores.

O custo real de mudar e por que é menor do que você pensa

O custo de comutação que as equipes reais de fornecimento de materiais temem, na realidade, é a mudança; as pistolas de distribuição, misturadores de substituição e quaisquer células de automação projetadas e configuradas para essa geometria e tamanho específicos do cartucho Parece assustador - e deve, porque os fabricantes de cartuchos propositadamente especificam tamanhos para travar um cliente em pistolas específicas para evitar a flexibilidade de fornecimento Mas isso não é necessário Como um cartucho duplo Ebestron se encaixa nas mesmas dimensões, usa a mesma relação e interface de baioneta que o titular que você está substituindo, você está mudando apenas um item em sua BOM, não reengenharia de um processo em torno de seu conjunto de ferramentas O processo de ‘qualificação’ que você executa em vez de uma reconstrução completa da ferramenta consiste simplesmente em testes de material recebidos, (o que você deve estar fazendo de qualquer maneira), e uma revisão dimensional do hardware correspondente no cartucho O real ‘custo para trocar’ então, é em grande parte a ordem da amostra em si, a verificação de ajuste simples e o artigo 1 o, além do qual, muito pouco em seu custo geral ou ferramenta de distribuição mudou.

Materiais e conformidade de nível médico: USP Classe VI, ISO 10993 e ISO 13485

É aí que o cartucho adesivo de grau “medical” ganha ou perde a reivindicação Aqui está o ponto de partida honesto para o bem da literatura material: não há definição regulatória de um polímero de grau médico, e não há tais coisas como ‘plásticos aprovados pela FDA’, o FDA aprova um dispositivo acabado não o material de que é feito Qualquer um que lhe venda um cartucho “FDA-aprovado” está vendendo uma frase, simples e simples O que está disponível para você é material que atendeu aos requisitos especificados de teste de biocompatibilidade e uma empresa cujo sistema de qualidade pode documentar exatamente de qual número de lote veio.

USP Classe VI → ISO 10993 Material Crosswalk

Os compradores, geralmente em volume, muitas vezes tratam essas duas condições como iguais. Essa condição não é atendida e as diferenças são importantes no momento da auditoria.

Aqui está o que isso implica para o seu cartucho: é um ponto de partida muito seguro e confiável para usar uma resina compatível com USP Classe VI, mas é isso - a conformidade está no nível real do dispositivo Seu papel na Ebestron é contribuir com a peça do quebra-cabeça que tem uma entrada perfeitamente limpa para que não se torne o calcanhar de Aquiles da sua avaliação ISO 10993, e seu sistema de qualidade para isso.

O escopo de conformidade do material usado no cartucho é por material e por número de pedido, portanto, solicite o pacote de documentação específico associado ao cartucho e material exatos que você está considerando.

Materiais e conformidade de nível médico

Auditoria Passada ISO 10993 VERIFICADO

Aspecto	USP Classe VI	ISO 10993
Questão central	O material apresenta baixa reatividade biológica?	O material é biologicamente seguro para seu uso específico?
Testes definidos	Injeção Sistêmica + Intracutânea + Implantação	Avaliação biológica combinada com tipo e duração do contato
Gestão de riscos	Não incluído apenas nos testes	Incluído, requer análise de risco de materiais, resíduos
Lógica de tempo de contato	Por categoria (limitado /prolongado /permanente)	Por exposição: 30 d
Relação	Um material Classe VI também pode atender à ISO 10993...	... mas a Classe VI por si só não está em conformidade com a ISO 10993

USP CLASSE VI

Opções de resina capazes

ISO 10993

Dados materiais para apoiar a avaliação

ISO 13485

Construído para atender cadeias de suprimentos médicos

21CFR

Opções de material de contato com alimentos/médicos

LOT TRACE

Documentação a pedido

“Quando o dispositivo de um cliente falha em uma auditoria de biocompatibilidade, a primeira coisa que rastreamos é se o material e o lote do cartucho podem ser documentados Um cartucho que mede perfeitamente, mas não tem trilha de papel, ainda falha na auditoria Construímos nossa linha médica para que a documentação chegue com as peças, não três semanas depois.”

Equipe de Engenharia da Ebestron, Sistemas de Embalagem Adesiva

Aplicações: Montagem de dispositivos médicos, odontológicos e diagnósticos

Os adesivos tornaram-se um método preferido de união de dispositivos porque unem materiais que são diferentes - como polímeros e metais ou polímeros e cerâmicas - com calor ou estresse mínimo em comparação com soldagem térmica ou brasagem Um cartucho de duas partes é o veículo de entrega desses adesivos, medindo-os em proporções exatas, todas as vezes, para sua linha em volume mais alto.

Agulha e seringa

Os adesivos de cianoacrilato e cura UV são dispensados em proporções precisas para a montagem de dispositivos médicos de seringa de alto volume e alta velocidade O cartucho pode fornecer o volume desejado através de um misturador para obter uma ligação precisa de um cartucho de 50 mL que fornece a um misturador estático com validação em linha da taxa de distribuição.

Montagem cateter

As ligações do cateter usando componentes de PVC, poliuretano, aço inoxidável e policarbonato são frequentemente realizadas usando um adesivo médico reativo de duas partes dispensado usando uma configuração de seringa dupla de 10 mL ou 30 mL que protege a vida útil da panela, mantendo os componentes adesivos separados até a distribuição.

Odontológico

O cartucho de duas partes, lado a lado, é o padrão industrial universalmente reconhecido (formato de seringa dupla de 50 mL) para colagem e materiais de impressão em instalações odontológicas e, portanto, deve ser compatível com dispensadores existentes.

Diagnóstico e wearables

Cartuchos de pequeno volume personalizados ou padrão (geralmente em formato de seringa) são ideais para distribuição de dose unitária, alta precisão e baixo extraível em cartuchos de diagnóstico e dispositivos vestíveis, onde a bioaceitabilidade é essencial.

A divisão honesta do trabalho: A Ebestron fornece o cartucho vazio, o misturador estático e a arma construída internamente à sua pegada; seu parceiro adesivo possui desempenho de cura e ligação Ao contrário de um pacote genérico, o nosso chega com a documentação do lote que seu arquivo de dispositivo precisa, portanto, um cubo de agulha mal colado ou uma articulação do cateter nunca rastreiam até o cartucho.

Guia de compras: MOQ, prazo de entrega, rastreabilidade de lotes e marca própria

Adicionar um cartucho a uma cadeia de suprimentos médicos é uma qualificação antes de ser uma negociação de preços Os fabricantes realizam auditorias rigorosas de fornecedores - incluindo avaliações para conformidade com as diretrizes da ISO 13485 e Boas Práticas de Fabricação (BPF), e muitas vezes uma inspeção no local - antes de aprovar um novo fornecedor de peças Para um fornecedor diretamente da China, esse processo de auditoria simplesmente se qualifica em vez de desqualificar Este artigo detalha quais informações incluir em sua Solicitação de Cotação (RFQ) para agilizar a avaliação.

Estrutura de fatores de preços, o que impulsiona sua cotação

Ao contrário de um preço de tabela que oferece pouco valor sem seus parâmetros específicos, o custo do cartucho é influenciado por: 1. Grau do material - resinas compatíveis com PP padrão versus USP Classe VI; 2. Volume e Proporção - a pegada pode exigir uma configuração de ferramentas diferente; 3. Quantidade de Pedido - preço direto de fábrica estruturado em torno de níveis escalonados de volume; 4. Documentação - documentos de conformidade padrão versus um pacote completo de rastreamento e conformidade de lote; 5. personalizações - sua marca (marca própria) e logotipo ou texto específico (impressão personalizada); 6. Opções de agrupamento - o custo de um cartucho combinado com um misturador estático e pistola dispensadora. Forneça-nos a pegada do produto, o grau do material e os requisitos anuais de volume, e enviaremos uma cotação detalhada Você pode comprar o cartucho sozinho ou como um kit de montagem de cartucho de cartucho completo - o cartucho adesivo de duas partes, os bicos Mixpac combinados e a pistola dispensadora - portanto, um cartucho de dor de cabeça lateral x lateral, seu misturador e sua linha de distribuição de armas de 2 K, como uma única, não permitem a maior quantidade de troca de compras, adicionando aqui.

item de linha RFQ	O que especificar	Por que isso importa
Pegada e classe de sistema	Tamanho do cartucho, proporção, A/B/C/F ou seringa dupla	Confirma ajuste drop-in, sem re-ferramenta
Grau material	Padrão PP ///USP Classe VI nyloncapaz	Define o caminho e o custo da conformidade
Documentação	CoC, traço do lote, folha de dados do material	Alimenta seu arquivo de qualificação de fornecedor
Misturador e arma	Misturador estático combinado, contagem de armas	Lista de materiais de fonte única
Etiqueta	Ebestron /marca própria/personalizado	Marca e marcação regulatória

Você pode obter seu cartucho como um componente individual ou como um sistema integrado que inclui o cartucho adesivo de duas partes, bicos de mistura estáticos compatíveis e a pistola dispensadora - todos cobertos sob um único número de peça e certificado Um cartucho lado a lado, misturador e pistola dispensadora são recebidos e processados através de sua inspeção de entrada como um item integrado da linha de produtos, em vez de três SKUs separados.

Um sistema de cartucho ganha seu custo de volta onde a mistura manual sangra-lo (eliminado) em lotes de pesagem e agitação, em sucata de off-ratio ou sub-misturado, e no retrabalho uma junta médica falhou disparadores de orientação de distribuição independente coloca a medição automatizada e cartucho a um custo total de propriedade menor do que o manuseio manual, mesmo onde o preço unitário inicial é maior.

Fontes qualitativas de enquadramento TCO: Indústria de Adesivos e Selantes; Guia de distribuição Atlas Copco. Nenhum valor de ROI específico do cliente é reivindicado.

Conversor de proporção de mistura Peso ↔ Volume

Razões de cartucho volume; muitas folhas de dados citação por peso Quando as duas partes têm densidades diferentes, os números divergem (definir por peso) e uma proporção errada sub-conjunta Converter antes de assumir que um cartucho corresponde.

Conversor Aberto

Seletor de compatibilidade de cartucho

Escolha a pegada do cartucho que você executa hoje Nós retornamos a peça correspondente do Ebestron, a arma padrão e o misturador estático que ele aceita, e a aplicação típica para que você possa confirmar um ajuste direto antes de mudar de fornecedor.

Seletor de lançamento

Seletor de classe e conformidade da USP

Um indicador de ponto de partida da classe de reatividade biológica da USP, um material de dispositivo, normalmente é avaliado com base no tipo de contato e na duração. Ele aponta para a conversa correta, não é uma determinação regulatória.

Ver Conformidade

Instalações de fabricação e controle de qualidade de última geração

Exibição de cartucho adesivo de grau médico 1

Exibição de cartucho adesivo de grau médico 2

Normalmente, sim Como usamos as pegadas padrão A/B/C/F lado a lado e de seringa dupla, um cartucho equivalente da Ebestron que tenha o mesmo tamanho e proporção caberá diretamente na pistola dispensadora e no misturador estático que você já emprega No entanto, como as ferramentas de nicho podem diferir significativamente, forneça-nos seu cartucho ou dispensador atual para que possamos confirmar uma correspondência exata antes de fazer o pedido - eliminando suposições.

Por volume As proporções do cartucho (por exemplo, 1:1, 2:1, 4:1, 10:1) referem-se a proporções volumétricas e são determinadas pela geometria do cartucho Se a sua folha de dados adesiva especificar uma relação por peso, lembre-se de convertê-la para uma relação de volume usando as gravidades específicas de ambos os componentes - uma relação em peso de A para B pode não ser equivalente a uma relação de volume de A para B.

Esta não é uma possível reivindicação de qualquer fornecedor respeitável, já que a FDA aprova apenas dispositivos médicos acabados, não matérias-primas como plásticos ou cartuchos vazios Nós fornecemos um material compatível com USP Classe VI, completo com a documentação do lote que você exigirá para suas avaliações internas da ISO 10993 e a revisão da FDA do seu dispositivo concluído Qualquer fornecedor sugerindo que eles oferecem "cartuchos aprovados pela FDA" garante cautela.

USP Classe VI é uma série de testes que abordam especificamente a reatividade biológica de um material via injeção sistêmica, contato com a pele (intracutâneo) e implantação ISO 10993 é uma estrutura mais ampla para avaliação biológica, incorporando o gerenciamento de riscos de materiais (incluindo aditivos e resíduos) Enquanto um material de Classe VI pode atender aos critérios para ISO 10993, simplesmente passar nos testes de Classe VI não garante que ele atenda aos requisitos completos da ISO 10993.

Não. Como nossos cartuchos são fabricados com dimensões de pegada padrão da indústria, suas pistolas e misturadores estáticos existentes continuarão a operar sem modificações. Como opção alternativa, também podemos fornecer uma lista de materiais de fonte única que inclui um misturador estático e uma pistola dispensadora, embora esta seja uma opção, não um requisito obrigatório.

Para apoiar o seu arquivo de qualificação de fornecedores e biocompatibilidade, um certificado de conformidade, rastreabilidade de lote e dados de material pode ser fornecido O nível de detalhe irá variar com o pedido - por favor, peça o pacote de documentação relativo ao cartucho específico e resina que você está testando.