Seletor de classe USP e conformidade

Indicador inicial da classe de reatividade biológica USP pela qual um material de dispositivo é normalmente avaliado, com base no tipo e na duração do contacto. Ajuda a orientar a conversa adequada, mas não constitui uma determinação regulamentar.

A classe USP VI avalia a reatividade biológica através de ensaios de injeção sistémica, intracutâneos e de implantação. A ISO 10993 é mais abrangente e inclui a gestão de riscos dos materiais; um material de classe VI também pode cumprir a ISO 10993, mas a classe VI, por si só, não significa conformidade com a ISO 10993. Não existe plástico «aprovado pela FDA» — a FDA avalia o dispositivo acabado. Confirme o procedimento com a sua equipa regulamentar.