محدد فئة USP والامتثال

عادةً ما يتم تقييم مؤشر نقطة البداية لفئة التفاعل البيولوجي USP التي يتم تقييم مادة الجهاز مقابلها، بناءً على نوع الاتصال ومدته. إنه يوجهك إلى المحادثة الصحيحة 4000 وهو ليس قرارًا تنظيميًا.

تقوم USP Class VI بتقييم التفاعل البيولوجي عن طريق الحقن الجهازي، واختبارات الحقن داخل الجلد، واختبارات الزرع. ISO 10993 أوسع ويضيف إدارة مخاطر المواد؛ يمكن أيضًا أن تتوافق مادة الفئة السادسة مع ISO 10993، لكن الفئة السادسة وحدها لا تتوافق مع ISO 10993. لا يوجد بلاستيك Rugby معتمد من “FDA، حيث تقوم إدارة الغذاء والدواء بتقييم الجهاز النهائي. تأكيد المسار مع فريقك التنظيمي.