Selector de cumplimiento y clase USP

Un indicador de punto de partida de la clase de reactividad biológica de la USP con la que normalmente se evalúa el material de un dispositivo, según el tipo y la duración del contacto. Le indica la conversación correcta: no es una determinación reglamentaria.

La USP Clase VI evalúa la reactividad biológica mediante pruebas de inyección sistémica, intracutánea y de implantación. ISO 10993 es más amplio y agrega gestión de riesgos de materiales; un material de Clase VI también puede cumplir con la norma ISO 10993, pero la Clase VI por sí sola no cumple con la norma ISO 10993. No existe un plástico “aprobado por la FDA”, la FDA evalúa el dispositivo terminado. Confirme el camino con su equipo regulador.