Selector de clase USP y cumplimiento normativo

Indicador orientativo de la clase de reactividad biológica USP que suele evaluarse para el material de un dispositivo, según el tipo y la duración del contacto. Le ayuda a orientar la consulta, pero no constituye una determinación reglamentaria.

La Clase VI USP evalúa la reactividad biológica mediante ensayos de inyección sistémica, intracutáneos y de implantación. La norma ISO 10993 tiene un alcance más amplio e incorpora la gestión de riesgos de los materiales; un material de Clase VI también puede cumplir la norma ISO 10993, pero la Clase VI por sí sola no implica el cumplimiento de la norma ISO 10993. No existen plásticos «aprobados por la FDA»: la FDA evalúa el dispositivo terminado. Confirme el procedimiento con su equipo regulatorio.