Normas ISO 10993 / USP Class VI

Cartuchos de adesivo para aplicações médicas

Cartuchos de adesivo para aplicações médicas: sistemas de cartuchos bicomponentes

A Ebestron fabrica cartuchos bicomponentes para adesivos, bicos misturadores estáticos e pistolas doseadoras compatíveis com as dimensões lado a lado para as quais a sua linha já está preparada — utilizando materiais aptos para USP Class VI e rastreabilidade completa por lote para ambientes de fabrico médico e outros setores regulamentados.

Um cartucho de adesivo para aplicações médicas não é uma nova categoria de produto; é a mesma geometria bicomponente, fabricada segundo normas mais exigentes de materiais, limpeza e rastreabilidade por lote. Como nenhuma entidade reguladora definiu uma norma exclusivamente para «grau médico», essa norma tem de estar no cartucho que acondiciona, doseia e aplica a sua formulação. Tem de dosear sempre com a mesma proporção, manter os componentes separados até ao bico misturador estático e fornecer documentação ao nível da exigida aos fabricantes de dispositivos médicos para uma submissão ISO 10993 ou à FDA. É isso que oferece um cartucho Ebestron.

Encaixe direto em pistolas e misturadores standard
Documentação rastreável por lote mediante pedido

Solicite um orçamento

RASTREABILIDADE POR LOTE

Cartuchos de adesivo para aplicações médicas: sistemas de cartuchos bicomponentes

50–1500 mL

Volumes dos cartuchos

1:1 · 2:1 · 4:1 · 10:1

Proporções de mistura volumétricas

Lado a lado

+ dimensões coaxiais

USP Class VI

materiais aptos

Uma falha comum, que muitos engenheiros não atribuem à embalagem, ocorre quando um adesivo bicomponente permanece mole, pegajoso ou simplesmente não adere devido a uma ligeira discrepância na proporção de mistura. A proporção de mistura de um cartucho é volumétrica. Muitos adesivos com elevada carga, porém, têm uma proporção definida por peso, porque medir uma proporção elevada (20:1 por peso) exigiria uma quantidade enorme de um dos componentes. O equivalente volumétrico para este tipo de formulação pode ser uma proporção de 12.5:1, que não curaria eficazmente as juntas se fosse doseada por um cartucho. Em aplicações como um dispositivo para encerramento de feridas ou um conector de cateter, isto não é apenas uma questão de controlo de qualidade: pode levar a uma recolha dispendiosa do produto.

A solução está num cartucho bicomponente que doseia duas câmaras separadas, com uma proporção volumétrica fixa, diretamente para um bico misturador estático. Assim, os materiais só começam a misturar-se quando vão ser utilizados, eliminando a necessidade de mistura ou pesagem manual e as inconsistências e o desperdício de material daí resultantes. «Lento e impreciso» são descrições frequentes na imprensa especializada para adesivos doseados e misturados manualmente. Um cartucho personalizado, fabricado por moldagem pela Ebestron e que controla a proporção volumétrica dentro de limites de tolerância rigorosos, elimina estas ineficiências. O erro mais comum ao encomendar um cartucho de adesivo é presumir que um único tamanho serve para tudo; na realidade, o fornecedor também tem de demonstrar o controlo da proporção entre lotes.

Nota de engenharia: a proporção é volumétrica

As proporções volumétricas simples dos adesivos médicos compatíveis com cartuchos incluem:

1:1

2:1

4:1

10:1

Se a ficha técnica atual indicar a proporção por peso, divida o peso de cada componente pela respetiva densidade para determinar a proporção em volume. Quando as densidades diferem — como acontece frequentemente com resinas médicas muito carregadas ou com propriedades condutoras —, as proporções em volume e em peso não correspondem.

Sistemas de cartuchos médicos Ebestron: tamanhos, proporções e compatibilidade

O principal fator que mantém os compradores fiéis a um fornecedor de cartuchos é o receio de ter de reequipar a linha. Já escrevemos sobre isso. A pistola doseadora, o misturador estático e, muitas vezes, todo o equipamento de automatização são concebidos para uma geometria muito específica de cartucho. O setor dentário utiliza cartuchos lado a lado de 50mL, o automóvel utiliza cartuchos de 200-300mL’s e a ancoragem utiliza cartuchos de 600mL’s. Mudar de cartucho implica mudar tudo, é o receio generalizado. A Ebestron propõe o contrário: fabricamos todos os formatos clássicos, lado a lado e coaxiais, pelo que só precisa de mudar o cartucho.

Fabricamos as combinações de volume e proporção mais utilizadas em peças de corpo único, praticamente sem saliências, para manter uma dosagem com a proporção correta e uma força reduzida sobre o êmbolo, tanto em polipropileno como em nylon, com resinas de grau médico quando é solicitada documentação dos materiais.

Volume	Proporções mais comuns	Dimensões	Aplicação típica	Mais adequado para
50 mL	1:1, 2:1, 4:1, 10:1	Lado a lado	Colagem em aplicações dentárias, diagnóstico, agulhas e dispositivos pequenos	Montagem de dispositivos médicos
200 mL	1:1, 2:1	Lado a lado	Submontagens e caixas de dispositivos	Volume médio
400 mL	1:1, 2:1	Lado a lado	Colagem estrutural e encapsulamento	Volume elevado
1–30 mL	1:1, 2:1, 10:1	Seringa dupla	Dose unitária, investigação e desenvolvimento, aplicações clínicas de baixo volume	Utilização única
600–1500 mL	1:1, 2:1	Lado a lado	Encapsulamento industrial e de grandes áreas	Fornecimento em recipiente de grande capacidade

Este é o quadro que vai querer levar à próxima reunião com o fornecedor! Cada cartucho Ebestron está associado ao nome do sistema standard correspondente, às pistolas doseadoras e aos misturadores estáticos para os quais foi qualificado e às aplicações em que é mais utilizado — para que um engenheiro possa confiar numa substituição de encaixe direto.

Cartucho Ebestron	Volume	Proporção	Classe do sistema	Pistola / misturador standard	Opções de material	Formato típico no setor
EB-A50-11	50 mL	1:1	Sistema A	Pistola manual de 50 mL 1:1 + misturador de baioneta	PP / PP de grau médico	Aplicações dentárias e diagnóstico
EB-A50-21	50 mL	2:1	Sistema A	Pistola manual de 50 mL 2:1	PP / nylon	Aplicações dentárias e eletrónica
EB-A50-41	50 mL	4:1	Sistema A	Pistola manual de 50 mL 4:1	PP	Diagnóstico e ótica
EB-A50-10	50 mL	10:1	Sistema A	Pistola manual de 50 mL 10:1	PP / nylon	Encapsulamento de dispositivos
EB-B50-11	50 mL	1:1	Sistema B	Pistola de 50 mL do sistema B	PP / PP de grau médico	Submontagem de dispositivos médicos
EB-C200-11	200 mL	1:1	Sistema C	Pistola pneumática de 200 mL	PP / nylon	Pós-venda automóvel e dispositivos
EB-C200-21	200 mL	2:1	Sistema C	Pistola pneumática de 200 mL 2:1	PP / nylon	Submontagem industrial
EB-F400-11	400 mL	1:1	Sistema F	Pistola pneumática de 400 mL	PP / nylon	Aplicações estruturais e encapsulamento
EB-F400-21	400 mL	2:1	Sistema F	Pistola pneumática de 400 mL 2:1	PP / nylon	Colagem estrutural
Série EB-DS	1–30 mL	1:1, 2:1, 10:1	Seringa dupla	Êmbolo manual	PP / PP de grau médico	Dose unitária, investigação e desenvolvimento, aplicações clínicas
EB-F1000-11	1000–1500 mL	1:1	Sistema F	Pistola pneumática para fornecimento em recipiente de grande capacidade	PP / nylon	Encapsulamento de grandes áreas
EB-MIX-baioneta	n/a	correspondente	Misturador estático	Misturadores de baioneta / de campânula	Corpo em PP	Todos os sistemas acima

A classe do sistema determina o formato utilizado como referência para o desenho standard de cada cartucho. Quando partilhar o cartucho ou a pistola doseadora, informaremos qual é antes da encomenda.

Compatibilidade dos materiais com as formulações

Uma formulação bicomponente não serve de nada se não permanecer no cartucho até estar pronta a sair e a entrar em contacto com o outro componente! Os corpos dos cartuchos Ebestron — disponíveis em polipropileno e nylon — acondicionam as formulações de adesivo bicomponente comuns na montagem de sistemas como os nossos, incluindo epóxis, uretanos, silicones, metacrilatos (acrílicos), cianoacrilatos e materiais curáveis por UV para conjuntos de seringas e cateteres. Estes corpos também são utilizados com adesivos e selantes bicomponentes. Além disso, mesmo em aplicações junto a implantes ou a pacientes, fornecemos para o cartucho uma resina de grau médico biocompatível, apta para USP Class VI, que, de outro modo, entraria em contacto com o ambiente do paciente durante a montagem.

Tudo depende de duas propriedades que permitem à resina passar uniformemente pelo cartucho e pelo misturador estático: o tempo de vida útil da mistura e a viscosidade. Os epóxis carregados de elevada viscosidade, por exemplo, exigem o misturador estático mais comprido disponível e uma pistola doseadora com potência suficiente para manter a proporção de mistura pretendida. Um tempo de vida útil da mistura curto exige um misturador estático de utilização única e voltar a vedar entre aplicações. O adesivo bicomponente, com os componentes separados em compartimentos duplos até chegarem ao misturador, conserva-se na embalagem durante muito mais tempo do que os adesivos já misturados, expedidos ou transferidos em recipientes de grande capacidade. O envio pela Ebestron de cartuchos vazios, que enche com o adesivo formulado, garante que a resina e o endurecedor não entram em contacto até ao momento da aplicação.

Nota de engenharia: mecânica do doseamento

Em cada cartucho duplo Ebestron, os dois êmbolos são empurrados na proporção definida pelo cartucho, quando o êmbolo da pistola doseadora exerce pressão sobre a sua capacidade fixa. O aplicador, manual, pneumático ou a bateria, fornece a força. O misturador estático, ou tubo de mistura estática, faz o trabalho: os seus elementos internos juntam a resina e o endurecedor numa única gota homogénea. Para obter uma junta doseada repetível, é necessário compatibilizar três elementos: a proporção do cartucho duplo, o número de elementos de mistura e a vantagem mecânica da pistola doseadora (ver tabela abaixo). Um doseamento 2k a 10:1, ou um doseamento 2k de material de elevada viscosidade, exige maior vantagem mecânica do que um cartucho concebido para uma proporção fixa de 1:1 — e não o contrário. Para um cartucho duplo de epóxi de 50ml, 200ml ou 400ml, só um misturador estático compatível e uma boa vedação garantem a mesma proporção em cada doseamento.

O panorama atual deste segmento: os principais fabricantes globais de cartuchos e os respetivos distribuidores locais produzem equipamento de qualidade, ponto final. Pouco fazem para se posicionar no segmento de «grau médico» e praticamente não oferecem transparência de preços para compras diretas à China. As páginas dos produtos parecem mais listas de categorias: um tamanho e uma proporção, um preço por embalagem e algum tipo de formulário de contacto. Eis uma comparação direta com os critérios de seleção que realmente determinam as decisões de compra, em vez de descrições abstratas como «baixo / médio / elevado»:

Critério	Ebestron	Marca global de cartuchos (através de distribuidor)	Genérico / sem marca
Desenho do corpo para manter a proporção	Peça única, resistente a saliências	Peça única, resistente a saliências	Varia; há registos de saliências em alguns lotes
Compatibilidade dimensional	Standard A/B/C/F + seringa dupla	Standard A/B/C/F	Frequentemente standard, mas nem sempre verificado
Opção de material de grau médico	Resina apta para USP Class VI	Standard de catálogo; material médico mediante pedido	Raramente documentado
Documentação de conformidade	Rastreabilidade por lote + documentação dos materiais mediante pedido	Disponível, frequentemente pago / demorado	Normalmente nenhuma
Modelo de preços	Direto da fábrica, por escalões de quantidade	Preço por embalagem + margem do distribuidor	Custo unitário mais baixo, garantias mais limitadas
Fornecimento de misturadores / pistolas	Cartucho + misturador + pistola, um único fornecedor	Frequentemente repartido por várias referências / marcas	Fornecimento através de várias fontes

Ebestron vs. marcas de cartuchos estabelecidas

Eis uma análise objetiva do custo real de aquisição deste tipo de material de doseamento: a segunda coluna representa honestamente o panorama competitivo. As principais marcas cumprem os requisitos de engenharia standard, oferecem materiais médicos (se encomendar, esperar e pagar uma margem de distribuidor adicional) e, em geral, prestam apoio aos produtos que fornecem. A terceira coluna representa outro risco: um cartucho genérico de baixo custo pode trazer custos ocultos, como a «indisponibilidade» inesperada de um misturador estático sem suporte; além disso, nem sempre há garantias de tolerâncias precisas. A Ebestron ocupa uma posição intermédia: é a fábrica, com uma geometria conhecida que pode verificar, o material médico certificado de que precisa e sem margens de distribuidores.

O custo real da mudança e porque é inferior ao que imagina

Na realidade, o custo de mudança que as equipas de aprovisionamento de materiais receiam é o da transição: as pistolas doseadoras, os misturadores de substituição e quaisquer células de automatização concebidas e configuradas para a geometria e as dimensões específicas desse cartucho. Parece assustador — e é compreensível, porque os fabricantes de cartuchos especificam deliberadamente dimensões que prendem o cliente a pistolas específicas e limitam a flexibilidade de aprovisionamento. Mas não tem de ser assim. Como um cartucho duplo Ebestron tem as mesmas dimensões, a mesma proporção e a mesma interface de baioneta que o cartucho atual que vai substituir, só altera um artigo na lista de materiais; não precisa de redesenhar um processo em função do equipamento que utiliza. O processo de «qualificação», em vez de uma reconstrução completa das ferramentas, consiste apenas em testar o material recebido (como já deveria fazer) e verificar as dimensões do equipamento de encaixe no cartucho. Assim, o verdadeiro «custo da mudança» resume-se, em grande parte, à encomenda de amostras, a uma simples verificação de compatibilidade e ao artigo inicial 1.º; depois disso, muito pouco muda no custo global de doseamento ou no equipamento utilizado.

Materiais de grau médico e conformidade: USP Class VI, ISO 10993 e ISO 13485

É aqui que a alegação de «cartucho de adesivo de grau médico» se confirma ou se desfaz. Comecemos pelos factos apresentados na documentação dos materiais: não existe uma definição regulamentar de polímero de grau médico, nem existem «plásticos aprovados pela FDA»; a FDA aprova o dispositivo acabado, não o material de que é feito. Quem lhe vende um «cartucho aprovado pela FDA» está simplesmente a vender-lhe uma expressão. O que pode obter é um material que cumpriu requisitos de ensaio de biocompatibilidade especificados e uma empresa cujo sistema de qualidade documenta exatamente o lote de origem.

Correspondência entre USP Class VI e ISO 10993 para materiais

Os compradores, sobretudo quando compram em volume, tendem a considerar estas duas condições equivalentes. Essa equivalência não se verifica, e as diferenças são importantes na altura de uma auditoria.

O que isto significa para o seu cartucho: utilizar uma resina apta para USP Class VI é um ponto de partida muito seguro e fiável, mas não é mais do que isso — a conformidade é avaliada ao nível do dispositivo. O contributo da Ebestron é fornecer uma peça com uma entrada perfeitamente limpa, para que não se torne o ponto fraco da sua avaliação ISO 10993 nem do respetivo sistema de qualidade.

O âmbito da conformidade do material utilizado no cartucho é definido por material e por número de encomenda. Peça, por isso, o conjunto de documentação específico do cartucho e do material exatos que está a considerar.

Auditoria aprovada ISO 10993 VERIFICADA

Aspeto	USP Class VI	ISO 10993
Questão principal	O material apresenta baixa reatividade biológica?	O material é biologicamente seguro para a utilização específica?
Ensaios definidos	Injeção sistémica + intracutâneo + implantação	Avaliação biológica adaptada ao tipo e à duração do contacto
Gestão do risco	Não incluída — apenas ensaios	Incluída — exige análise de risco dos materiais, aditivos e resíduos
Critérios relativos ao tempo de contacto	Por categoria (limitado / prolongado / permanente)	Por exposição: <24 h, 24 h–30 d, >30 d
Relação	Um material Class VI também pode cumprir a ISO 10993…	…mas a Class VI, por si só, não significa conformidade com a ISO 10993

USP CLASS VI

Opções de resina aptas

ISO 10993

Dados do material para apoiar a avaliação

ISO 13485

Concebido para cadeias de fornecimento médico

21 CFR

Opções de materiais para contacto alimentar / médico

RASTREABILIDADE POR LOTE

Documentação mediante pedido

«Quando o dispositivo de um cliente não passa numa auditoria de biocompatibilidade, começamos por rastrear se é possível documentar o material e o lote do cartucho. Um cartucho que doseia com precisão, mas não tem registo documental, continua a reprovar na auditoria. Concebemos a nossa linha médica para que a documentação acompanhe as peças, em vez de chegar três semanas depois.»

Equipa de engenharia da Ebestron, sistemas de embalagem de adesivos

Aplicações: montagem de dispositivos médicos, aplicações dentárias e diagnóstico

Os adesivos tornaram-se um método preferencial para unir dispositivos porque permitem unir materiais diferentes, como polímeros e metais ou polímeros e cerâmicas, com um mínimo de calor ou tensão em comparação com a soldadura térmica ou a brasagem. Um cartucho bicomponente é o meio de aplicação destes adesivos: doseia-os sempre com proporções exatas e em maior volume para a sua linha.

Colagem de agulhas e seringas

Os adesivos de cianoacrilato e curáveis por UV são doseados em proporções precisas para a montagem de dispositivos médicos de seringas a alta velocidade e em grandes volumes. O cartucho pode aplicar o volume pretendido através de um misturador e obter uma colagem precisa, com um cartucho de 50mL ligado a um misturador estático e validação em linha da proporção de doseamento.

Montagem de cateteres

A colagem de cateteres com componentes de PVC, poliuretano, aço inoxidável e policarbonato é frequentemente realizada com um adesivo médico reativo bicomponente, doseado numa configuração de seringa dupla de 10mL ou 30mL, que protege o tempo de vida útil da mistura mantendo os componentes do adesivo separados até ao doseamento.

Aplicações dentárias

O cartucho bicomponente lado a lado é o formato de referência reconhecido universalmente pelo setor (formato de seringa dupla de 50 mL) para adesivos e materiais de impressão utilizados em clínicas dentárias, pelo que tem de ser compatível com os sistemas de doseamento existentes.

Diagnóstico e dispositivos vestíveis

Os cartuchos de pequeno volume, personalizados ou standard (frequentemente em formato de seringa), são ideais para doseamento em dose unitária, elevada precisão e baixos níveis de substâncias extraíveis em cartuchos de diagnóstico e dispositivos vestíveis, onde a biocompatibilidade é essencial.

Divisão de responsabilidades clara: A Ebestron fornece o cartucho vazio, o misturador estático e a pistola, fabricados internamente de acordo com as dimensões do seu equipamento; o seu parceiro de adesivos é responsável pela cura e pelo desempenho da colagem. Ao contrário de uma embalagem genérica, a nossa inclui a documentação do lote necessária para o dossier do dispositivo, para que uma colagem defeituosa num conector de agulha ou numa junta de cateter nunca seja atribuída ao cartucho.

Guia de aquisição: quantidade mínima de encomenda, prazo de entrega, rastreabilidade por lote e marca própria

A inclusão de um cartucho numa cadeia de fornecimento médico começa pela qualificação, antes de se negociar o preço. Os fabricantes realizam auditorias rigorosas aos fornecedores — incluindo avaliações da conformidade com as orientações ISO 13485 e as Boas Práticas de Fabrico (GMP) e, muitas vezes, uma inspeção no local — antes de aprovarem um novo fornecedor de componentes. Para um fornecedor direto da China, este processo de auditoria serve para qualificar, não para desqualificar. Este artigo explica que informações incluir no pedido de cotação (RFQ) para acelerar a avaliação.

Enquadramento dos fatores de preço: o que determina o seu orçamento

Ao contrário de um preço de tabela, que pouco diz sem os seus parâmetros específicos, o custo do cartucho depende de: 1. Classe do material - PP normal ou resinas compatíveis com USP Class VI; 2. Volume e proporção - as dimensões podem exigir uma configuração de ferramentas diferente; 3. Quantidade encomendada - preços diretos de fábrica organizados por escalões de volume; 4. Documentação - documentos de conformidade padrão ou um dossier completo com rastreabilidade por lote e documentação de conformidade; 5. Personalizações - a sua marca (marca própria) e logótipo ou texto específicos (impressão personalizada); 6. Opções de conjunto - o custo de um cartucho combinado com um misturador estático e uma pistola doseadora. Envie-nos as dimensões do seu produto, a classe do material e os volumes anuais necessários, e apresentaremos uma proposta detalhada. Pode comprar apenas o cartucho ou um kit completo, que inclui o cartucho para adesivo bicomponente, os bicos Mixpac correspondentes e a pistola doseadora, para que o cartucho lado a lado, o respetivo misturador e a pistola de doseamento 2K sejam aprovados na inspeção de receção como uma única linha, e não como três. A contrapartida que a maioria dos compradores não percebe é que recorrer a um único fornecedor elimina um problema de validação, em vez de criar outro.

Item da linha do pedido de cotação	O que especificar	Porque é importante
Dimensões e classe do sistema	Tamanho do cartucho, proporção, A/B/C/F ou seringa dupla	Confirma a compatibilidade direta, sem necessidade de alterar as ferramentas
Classe do material	PP normal / nylon / compatível com USP Class VI	Determina o processo de conformidade e o custo
Documentação	Certificado de conformidade, rastreabilidade por lote, ficha técnica do material	Integra o dossier de qualificação do fornecedor
Misturador e pistola	Misturador estático correspondente, quantidade de pistolas	Lista de materiais de um único fornecedor
Rótulo	Ebestron / marca própria / personalizado	Marca e marcação regulamentar

Pode adquirir o cartucho como componente individual ou como sistema integrado, que inclui o cartucho para adesivo bicomponente, bicos misturadores estáticos compatíveis e a pistola doseadora, tudo abrangido por uma única referência e um único certificado. O cartucho lado a lado, o misturador e a pistola doseadora são recebidos e processados na inspeção de receção como uma única linha de produto integrada, em vez de três referências distintas.

Um sistema de cartucho compensa o custo onde a mistura manual gera desperdício: elimina o trabalho de pesagem e mistura, reduz o desperdício de lotes com proporções incorretas ou mistura insuficiente e evita o retrabalho causado por uma junta médica que falha. As orientações independentes sobre doseamento indicam que a dosagem automatizada e por cartucho tem um custo total de propriedade inferior ao manuseamento manual, mesmo quando o preço unitário inicial é mais elevado.

Enquadramento qualitativo do custo total de propriedade — fontes: Adhesives & Sealants Industry; guia de doseamento da Atlas Copco. Não é apresentada qualquer estimativa de retorno do investimento específica para um cliente.

Conversor de proporções de mistura — peso ↔ volume

As proporções dos cartuchos são definidas por volume; muitas fichas técnicas indicam valores por peso. Quando os dois componentes têm densidades diferentes, os valores divergem — e uma proporção incorreta pode levar a uma cura insuficiente da junta. Faça a conversão antes de assumir que um cartucho é compatível.

Abrir conversor

Seletor de compatibilidade de cartuchos

Selecione as dimensões do cartucho que utiliza atualmente. Indicaremos a referência Ebestron correspondente, a pistola padrão e o misturador estático compatível, bem como a aplicação habitual — para confirmar a compatibilidade com o equipamento existente antes de mudar de fornecedor.

Abrir seletor

Seletor de classes USP e conformidade

Indicador inicial da classe de reatividade biológica USP usada habitualmente na avaliação de um material de dispositivo, com base no tipo e na duração do contacto. Ajuda a orientar a conversa — não constitui uma determinação regulamentar.

Consultar conformidade

Instalações de fabrico e controlo da qualidade de última geração

Expositor de cartuchos para adesivos de grau médico 1

Expositor de cartuchos para adesivos de grau médico 2

Regra geral, sim. Como utilizamos as dimensões padrão A/B/C/F lado a lado e para seringas duplas, um cartucho Ebestron equivalente, com o mesmo tamanho e proporção, encaixa diretamente na pistola doseadora e no misturador estático que já utiliza. No entanto, as ferramentas especializadas podem apresentar diferenças significativas; envie-nos o cartucho ou doseador atual para confirmarmos a correspondência exata antes da encomenda e evitar qualquer dúvida.

Por volume. As proporções dos cartuchos (por exemplo, 1:1, 2:1, 4:1, 10:1) indicam proporções volumétricas e são determinadas pela geometria do cartucho. Se a ficha técnica do adesivo especificar uma proporção por peso, converta-a para uma proporção por volume com base nas densidades relativas dos dois componentes — uma proporção de A para B por peso pode não corresponder à mesma proporção de A para B por volume.

Esta alegação não é possível para nenhum fornecedor reputado, uma vez que a FDA aprova apenas dispositivos médicos acabados, e não matérias-primas como plásticos ou cartuchos vazios. Fornecemos material compatível com USP Class VI, acompanhado da documentação por lote necessária para as suas avaliações internas segundo a ISO 10993 e para a análise da FDA do dispositivo acabado. Desconfie de qualquer fornecedor que afirme disponibilizar «cartuchos aprovados pela FDA».

USP Class VI é um conjunto de ensaios que avalia especificamente a reatividade biológica de um material através de injeção sistémica, contacto com a pele (intracutâneo) e implantação. A ISO 10993 é um quadro mais abrangente para a avaliação biológica, que inclui a gestão de riscos dos materiais (incluindo aditivos e resíduos). Um material de classe VI pode cumprir os critérios da ISO 10993, mas a aprovação nos ensaios de classe VI, por si só, não garante que cumpra todos os requisitos da ISO 10993.

Não. Como os nossos cartuchos são fabricados segundo as dimensões padrão da indústria, as pistolas e os misturadores estáticos existentes continuam a funcionar sem alterações. Em alternativa, também podemos fornecer uma lista de materiais de um único fornecedor, incluindo um misturador estático e uma pistola doseadora; esta opção não é obrigatória.

Para apoiar a qualificação do fornecedor e o dossier de biocompatibilidade, podemos fornecer um certificado de conformidade, a rastreabilidade por lote e os dados do material. O nível de detalhe varia consoante a encomenda — solicite o pacote de documentação relativo ao cartucho e à resina específicos que está a avaliar.

Cartuchos de adesivo para aplicações médicas

Cartuchos de adesivo para aplicações médicas: sistemas de cartuchos bicomponentes

Volumes dos cartuchos

Proporções de mistura volumétricas

+ dimensões coaxiais

materiais aptos

Porque os adesivos para aplicações médicas e regulamentadas exigem um cartucho diferente

Nota de engenharia: a proporção é volumétrica

Sistemas de cartuchos médicos Ebestron: tamanhos, proporções e compatibilidade

Compatibilidade dos materiais com as formulações

Nota de engenharia: mecânica do doseamento

Ebestron vs. marcas de cartuchos estabelecidas: desempenho e custo

O custo real da mudança e porque é inferior ao que imagina

Materiais de grau médico e conformidade: USP Class VI, ISO 10993 e ISO 13485

Correspondência entre USP Class VI e ISO 10993 para materiais

USP CLASS VI

ISO 10993

ISO 13485

21 CFR

RASTREABILIDADE POR LOTE

Aplicações: montagem de dispositivos médicos, aplicações dentárias e diagnóstico

Colagem de agulhas e seringas

Montagem de cateteres

Aplicações dentárias

Diagnóstico e dispositivos vestíveis

Guia de aquisição: quantidade mínima de encomenda, prazo de entrega, rastreabilidade por lote e marca própria

Enquadramento dos fatores de preço: o que determina o seu orçamento

Ferramentas de engenharia e conformidade para adesivos médicos

Conversor de proporções de mistura — peso ↔ volume

Seletor de compatibilidade de cartuchos

Seletor de classes USP e conformidade

Instalações de fabrico e controlo da qualidade de última geração

Perguntas frequentes

Os cartuchos Ebestron são compatíveis com as pistolas doseadoras Mixpac ou Nordson que já utilizo?

A proporção de mistura é medida por peso ou por volume?

Podem fornecer um cartucho «aprovado pela FDA»?

Qual é a diferença entre USP Class VI e ISO 10993?

É obrigatório comprar também as pistolas doseadoras e os misturadores estáticos?

Que documentação acompanha uma encomenda de grau médico?