اختيار فئة USP ومتطلبات الامتثال

مؤشر استرشادي أولي لفئة التفاعل البيولوجي وفق USP التي تُقيَّم المواد المصنوع منها الجهاز عادةً على أساسها، بحسب نوع الملامسة ومدتها. يساعدك على بدء الحوار المناسب، لكنه لا يُعدّ تحديدًا تنظيميًا.

تقيّم فئة USP VI التفاعل البيولوجي من خلال اختبارات الحقن الجهازي والاختبارات داخل الأدمة والزرع. ويغطي ISO 10993 نطاقًا أوسع، ويضيف إدارة مخاطر المواد؛ وقد تستوفي مادة من الفئة VI متطلبات ISO 10993 أيضًا، لكن الفئة VI وحدها لا تعني الامتثال لمعيار ISO 10993. لا يوجد بلاستيك «معتمد من FDA»؛ إذ تقيّم FDA الجهاز النهائي. أكّد المسار مع فريق الشؤون التنظيمية لديكم.